«Ο FDA είναι υπεύθυνος για τη διασφάλιση ότι τα νέα προϊόντα καπνού περνούν από την κατάλληλη διαδικασία ρυθμιστικής αναθεώρησης για να διαπιστωθεί εάν πληρούν τα πρότυπα δημόσιας υγείας του νόμου προτού διατεθούν στην αγορά.Εάν ένα προϊόν δεν πληροί το συγκεκριμένο πρότυπο, τότε το πρακτορείο εκδίδει μια εντολή που αρνείται την αίτηση μάρκετινγκ.Είναι παράνομο να εμπορεύεται ένα νέο προϊόν καπνού στις Ηνωμένες Πολιτείες που δεν έχει άδεια κυκλοφορίας από τον FDA.
Μία από τις κορυφαίες προτεραιότητές μας είναι να διασφαλίσουμε ότι οι κατασκευαστές λογοδοτούν για την εμπορία μη εγκεκριμένων προϊόντων καπνού.Η σημερινή ενέργεια δείχνει ότι δίνουμε προτεραιότητα στην επιβολή κατά κατασκευαστών προϊόντων καπνού που έλαβαν αρνητική ενέργεια στην αίτησή τους, όπως ειδοποίηση άρνησης μάρκετινγκ ή άρνησης υποβολής και συνεχίζουν να πωλούν παράνομα αυτά τα μη εξουσιοδοτημένα προϊόντα, καθώς και προϊόντα για τα οποία οι κατασκευαστές απέτυχαν να υποβάλουν αίτηση μάρκετινγκ.
Είναι ευθύνη μας να διασφαλίσουμε ότι οι κατασκευαστές προϊόντων καπνού συμμορφώνονται με τη νομοθεσία για την προστασία της δημόσιας υγείας και θα συνεχίσουμε να θεωρούμε τις εταιρείες υπεύθυνες για παραβίαση του νόμου».
Επιπλέον πληροφορίες
● Σήμερα, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ εξέδωσε προειδοποιητικές επιστολές σε 20 εταιρείες για τη συνέχιση της παράνομης εμπορίας προϊόντων ηλεκτρονικού συστήματος παράδοσης νικοτίνης (ENDS) που αποτελούν αντικείμενο εντολών άρνησης μάρκετινγκ (MDO).Αυτές είναι οι πρώτες προειδοποιητικές επιστολές που εκδίδονται για προϊόντα που υπόκεινται σε προσδιορισμούς MDO στις εφαρμογές τους για προϊόντα καπνού πριν από την αγορά (PMTA).
● Η FDA εξέδωσε επίσης προειδοποιητικές επιστολές σήμερα για την παράνομη εμπορία προϊόντων καπνού σε μία εταιρεία που έλαβε προσδιορισμούς Refuse to File (RTF) στο PMTA της, μία εταιρεία που έλαβε RTF και MDO προσδιορισμούς στο PMTA και έξι εταιρείες που δεν υπέβαλαν τυχόν εφαρμογές πριν από την αγορά.
● Συλλογικά, αυτές οι 28 εταιρείες έχουν καταχωρίσει συνολικά περισσότερα από 600.000 προϊόντα στον FDA.
● Από τις 23 Σεπτεμβρίου, ο FDA έχει εκδώσει συνολικά 323 MDO, που αντιστοιχούν σε περισσότερα από 1.167.000 προϊόντα ENDS με γεύση.
● Ο FDA θα συνεχίσει να δίνει προτεραιότητα στην επιβολή της νομοθεσίας έναντι εταιρειών που εμπορεύονται προϊόντα ENDS χωρίς την απαιτούμενη εξουσιοδότηση –ειδικά εκείνα τα προϊόντα με πιθανότητα χρήσης ή έναρξης από τους νέους.
Ώρα δημοσίευσης: Ιαν-10-2022
