Ο Οργανισμός αρνείται επίσης αιτήσεις για αρωματισμένα προϊόντα επειδή δεν αποδεικνύει ότι η εμπορία αυτών των προϊόντων θα ήταν κατάλληλη για την προστασία της δημόσιας υγείας
Σήμερα, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ανακοίνωσε ότι ενέκρινε την εμπορία τριών νέων προϊόντων καπνού, σηματοδοτώντας το πρώτο σετ προϊόντων ηλεκτρονικού συστήματος παράδοσης νικοτίνης (ENDS) που εγκρίθηκε ποτέ από τον FDA μέσω της οδού Premarket Tobacco Product Application (PMTA). .Η FDA εξέδωσε παραγγελίες μάρκετινγκ στην RJ Reynolds (RJR) Vapor Company για τη συσκευή Vuse Solo κλειστή ENDS και τα συνοδευτικά e-liquid pods με γεύση καπνού, συγκεκριμένα, Vuse Solo Power Unit, Vuse Replacement Cartridge Original 4,8% G1 και Vuse Replacement Cartridge Αρχικό 4,8% G2.Καθώς η RJR Vapor Company υπέβαλε δεδομένα στον FDA που απέδειξαν ότι η εμπορία αυτών των προϊόντων είναι κατάλληλη για την προστασία της δημόσιας υγείας, η σημερινή άδεια επιτρέπει τη νόμιμη πώληση αυτών των προϊόντων στις Η.Π.Α.
«Οι σημερινές άδειες είναι ένα σημαντικό βήμα προς τη διασφάλιση ότι όλα τα νέα προϊόντα καπνού υποβάλλονται στην ισχυρή, επιστημονική αξιολόγηση πριν από την αγορά από τον FDA.Τα δεδομένα του κατασκευαστή αποδεικνύουν ότι τα προϊόντα του με γεύση καπνού θα μπορούσαν να ωφελήσουν τους εθισμένους ενήλικες καπνιστές που αλλάζουν σε αυτά τα προϊόντα – είτε εντελώς είτε με σημαντική μείωση της κατανάλωσης τσιγάρων – μειώνοντας την έκθεσή τους σε επιβλαβείς χημικές ουσίες», δήλωσε ο Mitch Zeller, JD, διευθυντής του FDA. Κέντρο Προϊόντων Καπνού.«Πρέπει να παραμείνουμε σε επαγρύπνηση με αυτήν την εξουσιοδότηση και θα παρακολουθούμε την εμπορία των προϊόντων, συμπεριλαμβανομένου του εάν η εταιρεία δεν συμμορφώνεται με οποιεσδήποτε κανονιστικές απαιτήσεις ή εάν προκύψουν αξιόπιστα στοιχεία για σημαντική χρήση από άτομα που δεν είχαν χρησιμοποιήσει προηγουμένως ένα προϊόν καπνού, συμπεριλαμβανομένων των νέων .Θα λάβουμε τα κατάλληλα μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της απόσυρσης της εξουσιοδότησης.»
Σύμφωνα με το μονοπάτι PMTA, οι κατασκευαστές πρέπει να αποδείξουν στον οργανισμό ότι, μεταξύ άλλων, η εμπορία του νέου προϊόντος καπνού θα ήταν κατάλληλη για την προστασία της δημόσιας υγείας.Διαπιστώθηκε ότι αυτά τα προϊόντα πληρούν αυτό το πρότυπο επειδή, μεταξύ πολλών βασικών παραμέτρων, ο οργανισμός διαπίστωσε ότι οι συμμετέχοντες στη μελέτη που χρησιμοποιούσαν μόνο τα εγκεκριμένα προϊόντα εκτέθηκαν σε λιγότερα επιβλαβή και δυνητικά επιβλαβή συστατικά (HPHCs) από αερολύματα σε σύγκριση με χρήστες καμένων τσιγάρων.Η τοξικολογική αξιολόγηση διαπίστωσε επίσης ότι τα αερολύματα των εγκεκριμένων προϊόντων είναι σημαντικά λιγότερο τοξικά από τα καμένα τσιγάρα με βάση τις διαθέσιμες συγκρίσεις δεδομένων και τα αποτελέσματα μη κλινικών μελετών.Επιπλέον, ο FDA εξέτασε τους κινδύνους και τα οφέλη για τον πληθυσμό στο σύνολό του, συμπεριλαμβανομένων των χρηστών και μη χρηστών προϊόντων καπνού, και κυρίως, της νεολαίας.Αυτό περιελάμβανε ανασκόπηση των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την πιθανότητα χρήσης του προϊόντος από νέους.Για αυτά τα προϊόντα, ο FDA έκρινε ότι το πιθανό όφελος για τους καπνιστές που αλλάζουν εντελώς ή μειώνουν σημαντικά τη χρήση τσιγάρου θα αντιστάθμιζε τον κίνδυνο για τη νεολαία, υπό την προϋπόθεση ότι ο αιτών ακολουθεί τις απαιτήσεις μετά την κυκλοφορία που αποσκοπούν στη μείωση της έκθεσης των νέων και της πρόσβασης στα προϊόντα.
Σήμερα, η FDA εξέδωσε επίσης 10 εντολές άρνησης μάρκετινγκ (MDO) για αρωματισμένα προϊόντα ENDS που υποβλήθηκαν με την επωνυμία Vuse Solo από την RJR.Λόγω πιθανών ζητημάτων εμπιστευτικών εμπορικών πληροφοριών, η FDA δεν αποκαλύπτει δημόσια τα συγκεκριμένα αρωματισμένα προϊόντα.Αυτά τα προϊόντα που υπόκεινται σε MDO για εφαρμογή πριν από την αγορά δεν επιτρέπεται να εισαχθούν ή να παραδοθούν για εισαγωγή στο διακρατικό εμπόριο.Εάν κάποιο από αυτά κυκλοφορεί ήδη στην αγορά, πρέπει να αφαιρεθεί από την αγορά διαφορετικά υπάρχει κίνδυνος επιβολής του νόμου.Οι έμποροι λιανικής θα πρέπει να επικοινωνήσουν με την RJR για οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τα προϊόντα στο απόθεμά τους.Το πρακτορείο εξακολουθεί να αξιολογεί την αίτηση της εταιρείας για προϊόντα με γεύση μενθόλη με την επωνυμία Vuse Solo.
Ο FDA γνωρίζει ότι η Εθνική Έρευνα για τον Καπνό Νέων του 2021 (NYTS) βρήκε περίπου το 10 τοις εκατό των μαθητών γυμνασίου που χρησιμοποιούσαν επί του παρόντος ηλεκτρονικά τσιγάρα με το όνομα Vuse ως τη συνήθη μάρκα τους.Ο οργανισμός λαμβάνει αυτά τα δεδομένα πολύ σοβαρά υπόψη και λαμβάνει υπόψη τους κινδύνους για τη νεολαία όταν εξετάζει αυτά τα προϊόντα.Τα στοιχεία έδειξαν επίσης ότι, σε σύγκριση με τους χρήστες προϊόντων ENDS χωρίς γεύση καπνού, οι νέοι είναι λιγότερο πιθανό να αρχίσουν να χρησιμοποιούν προϊόντα ENDS με γεύση καπνού και στη συνέχεια να στραφούν σε προϊόντα υψηλότερου κινδύνου, όπως τα καμένα τσιγάρα.Τα δεδομένα υποδηλώνουν επίσης ότι οι περισσότεροι νέοι και νεαροί ενήλικες που χρησιμοποιούν ENDS ξεκινούν με γεύσεις όπως φρούτα, καραμέλες ή μέντα, και όχι με γεύσεις καπνού.Αυτά τα δεδομένα ενισχύουν την απόφαση του FDA να εγκρίνει τα προϊόντα με γεύση καπνού επειδή αυτά τα προϊόντα είναι λιγότερο ελκυστικά για τη νεολαία και η έγκριση αυτών των προϊόντων μπορεί να είναι επωφελής για τους ενήλικες χρήστες καυμένων τσιγάρων που αλλάζουν εντελώς στο ENDS ή μειώνουν σημαντικά την κατανάλωση τσιγάρων.
Επιπλέον, η σημερινή εξουσιοδότηση επιβάλλει αυστηρούς περιορισμούς μάρκετινγκ στην εταιρεία, συμπεριλαμβανομένων περιορισμών ψηφιακής διαφήμισης καθώς και περιορισμούς διαφήμισης στο ραδιόφωνο και την τηλεόραση, προκειμένου να μειωθεί σημαντικά η πιθανότητα έκθεσης των νέων στη διαφήμιση καπνού για αυτά τα προϊόντα.Η RJR Vapor Company υποχρεούται επίσης να αναφέρει τακτικά στην FDA πληροφορίες σχετικά με τα προϊόντα στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, των συνεχιζόμενων και ολοκληρωμένων ερευνών καταναλωτών, διαφήμισης, σχεδίων μάρκετινγκ, δεδομένων πωλήσεων, πληροφοριών για τρέχοντες και νέους χρήστες, αλλαγές στην κατασκευή και δυσμενείς εμπειρίες.
Ο FDA μπορεί να αναστείλει ή να αποσύρει μια εντολή μάρκετινγκ που έχει εκδοθεί στο πλαίσιο της διαδρομής PMTA για διάφορους λόγους, εάν η υπηρεσία κρίνει ότι η συνεχιζόμενη εμπορία ενός προϊόντος δεν είναι πλέον «κατάλληλη για την προστασία της δημόσιας υγείας», όπως εάν υπάρχει σημαντική αύξηση της μύησης των νέων.
Αν και η σημερινή δράση επιτρέπει την πώληση των προϊόντων καπνού στις ΗΠΑ, δεν σημαίνει ότι αυτά τα προϊόντα είναι ασφαλή ή "εγκεκριμένα από τον FDA".Όλα τα προϊόντα καπνού είναι επιβλαβή και εθιστικά και όσοι δεν χρησιμοποιούν προϊόντα καπνού δεν πρέπει να ξεκινήσουν.
Οι αιτήσεις για πολλά ENDS και άλλα νέα θεωρούμενα προϊόντα καπνού στην αγορά από τις 8 Αυγούστου 2016 έπρεπε να υποβληθούν στον FDA έως τις 9 Σεπτεμβρίου 2020. Ο οργανισμός έχει λάβει μέτρα για πάνω από το 98% των αιτήσεων που υποβλήθηκαν μέχρι την εν λόγω προθεσμία .Αυτό περιλαμβάνει την έκδοση MDO για περισσότερα από ένα εκατομμύριο αρωματισμένα προϊόντα ENDS που δεν διέθεταν επαρκή στοιχεία ότι το όφελος για τους ενήλικες καπνιστές που χρησιμοποίησαν τα προϊόντα γεύσης θα ξεπερνούσε την ανησυχία για τη δημόσια υγεία που προκαλεί η καλά τεκμηριωμένη και σημαντική απήχηση των προϊόντων στους νέους.Πρόσφατα, η FDA δημοσίευσε ένα δείγμα περίληψης απόφασης MDO.Αυτό το δείγμα δεν αντικατοπτρίζει το σκεπτικό της απόφασης για κάθε ενέργεια MDO που λαμβάνει ο FDA.
Ο οργανισμός θα συνεχίσει να εκδίδει αποφάσεις για τις αιτήσεις, ανάλογα με την περίπτωση, και δεσμεύεται να εργαστεί για τη μετάβαση της τρέχουσας αγοράς σε μια αγορά στην οποία όλα τα προϊόντα ENDS που είναι διαθέσιμα προς πώληση έχουν αποδείξει ότι η εμπορία του προϊόντος είναι «κατάλληλη για την προστασία της δημόσιας υγείας .»
Ώρα δημοσίευσης: Ιαν-10-2022
